我国疫苗产业尚处于中早期 新品种开发成掣肘
2016年6月15日 深圳医疗纠纷律师 http://www.szyljflvs.cn/
市场期盼已久的《医药工业“十二五”发展规划》于近日发布,该规划将疫苗列六类重点发展的生物技术药物产品之,提出针对流感、肝炎、疟疾、结核、艾滋病等重或新发传染病,加快基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗的开发
然而,近年来发生的问题疫苗事件、重庆啤酒疫苗事件,给受到追捧的疫苗产业打了一剂“预防针”。业内人士指出,国内疫苗产业仍处于行业发展的中早期,阻碍产业发展的主要因素是品开发。疫苗对技术要求比较高,许企业实际上并不具备相应的技术能力。
新品种开发成产业掣肘
中投顾问发布的报告显示,现在我国有疫苗生产企业36家,能生产预防27种疾病的疫苗,年生产能力达10亿剂;现阶段我国疫苗市场的规模大约为50亿元,预计到2012年,我国疫苗市场的规模将达到120亿元。
而疫苗潜在市场远不止于此。我国拥有超过13.28亿的总人口和每年约1600万的新生儿,而且未来老年人口还将以年均约3%的速度增长,预计2020年将达到2.3亿,庞大的潜在消费人群是疫苗市场发展的基础。此外,居民收入的持续增长,直接增加了其健康投资支出,将大幅提高疫苗的使用量。
面对如此庞大的市场,每一疫苗新品种的诞生都意味着巨大的商业机会。据报道,由厦门大学、养生堂万泰公司联合研制的“重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)”已获得国家一类新药证书和生产文号,成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗,预计将于今年6月在厦门投产。
不过,样的新品种研发成功案例并不多见。据了解,我国生产的疫苗以仿制为主,新药开发进展缓慢。国内申请注册的疫苗大多数都是传统疫苗,而新型疫苗如新型结核病疫苗、肺炎结合疫苗、hpv疫苗、轮状病毒疫苗等的创新开发能力不足。
“相较于其它行业,疫苗产业处于行业发展的中早期。”中国医药企业管理协会副会长吴清功告诉《经济参考报》记者,产业发展的主要障碍在于品种开发。首先是品种有限,现在全球疫苗品种只有四十来种,新品种开发很难,而国内主要是对老品种的仿制,但受技术限制,国内能够仿制的疫苗品种并不多,产品结构也仅是可以解决人类基本疾病问题的产品;其次就是研发周期很长,普通疫苗一般需七年以上的临床试验才能使用。
当疫苗的主要研发方式有企业自主研发、与研究机构联合研发或者直接购买成果。而国内生物企业的疫苗研发投入一般占到整个销售收入的5%,这与发达国家10%至15%的水平相比还有一定差距。
上海证券医药行业分析师赵冰认为,现在生物企业虽然有高溢价,但自身的研发基本上不成气候,一般将研发放在高校和科研单位,而且企业的研发一般是工艺改良类的生产性研发,而不是原创性的研发。
2011年年底由发改委等部门发布的《疫苗供应体系建设规划》提出,尽快完成手足口病疫苗等6种新疫苗的研制及产业化,加快研制和研发一批新的疫苗品种;重点支持新型疫苗国家研究中心等能力建设,重点突破新型疫苗研发及大规模生产技术等制约长远发展的瓶颈;鼓励研发具有自主知识产权的疫苗新品种、新工艺、新技术等。并对疫苗重点项目安排了约94亿元的中央财政支持。
“这些国家政策对疫苗产业的发展有很大的利好,94亿元的资金投入将有效解决疫苗研发投入不足的问题,相关的政策支持也可以激发企业研发的积极性。”吴清功说。
治疗性疫苗是未来发展方向
在疫苗新品种的研发中,治疗性疫苗和联合疫苗被看做是未来的发展方向。《医药工业“十二五”发展规划》提出,积极开展成人用疫苗、人畜共患病疫苗以及针对肿瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治疗性疫苗的研究;推进百白破(无细胞)、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰质炎等传统疫苗升级换代和联合疫苗的研制与生产。
尚普咨询医药行业分析师指出,过去预防性疫苗占据疫苗产业的大半江山,其中传染性疾病预防疫苗的市场份额最大。经过多年的发展,预防性疫苗市场日趋成熟和饱和,行业发展潜力有限。而治疗性疫苗的研发工作已经进入高潮,治疗性疫苗的研发已经占据在研疫苗的1/3左右,国内各大生物医药企业纷纷参与其中。
据了解,治疗性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中,通过诱导特异性的免疫应答,达到治疗或防止疾病恶化的效果。这种免疫治疗方法最常应用的目标疾病领域是那些已被证明用其他治疗方法难以治疗或治愈的疾病,如艾滋病、乙肝和各种自身免疫性疾病。
然而,重庆啤酒“疫苗事件”无疑给治疗性疫苗的研发蒙上了阴影。早在2009年,重庆啤酒开始投资治疗性疫苗的研发,当时不少机构也颇为看好该疫苗成功上市的前景。如今,随着二期临床试验分析结果的公布,该项目基本宣告失败,重庆啤酒的股价一落千丈。
中投顾问的分析称,国外已经早已暂停了治疗用乙肝疫苗的研发,因为在几年前国外已经发现这种研究方向出现错误。国内预防性乙肝疫苗的市场规模每年为8亿元人民币左右,而重庆啤酒目前临床实验的是治疗型疫苗,这在全国及至全球来说都是前所未有的。
目前,除了重庆啤酒的疫苗项目,国内还有两个治疗性乙肝疫苗处于研发阶段。其中,中国工程院院士、复旦大学教授闻玉梅在上世纪八十年代末开始研究治疗性乙肝疫苗,2007年该疫苗进行三期临床研究,但至今仍未见研究结果公布。
而另一个受青睐的艾滋病疫苗也迟迟难以面世。“艾滋病疫苗几十年到现在也没有成功。”中国工程院院士、北京大学医学部教授庄辉解释说,相较于一般疫苗,治疗性疫苗研发难度大,研制周期更长,对安全性和有效性的要求更高,所以成功概率很难说。
一位曾参与抗癌疫苗研发的人士透露,疫苗研发难以保证最终一定成功,即使成功,效果也具有局限性,难以形成产业化、规模化的经济效益。“比如dc疫苗在国外已经非常成熟,进行临床使用,但是因为是针对个体化的病人,所以根本没办法规模化生产,只能在医院进行。”
即使从全球范围来看,研制成功的治疗性疫苗也为数不多,治疗性疫苗可以说是“好看不好吃”。中投顾问医药行业研究员郭凡礼告诉记者,对于产业投资者来说,想要规避或减小疫苗研发及销售的风险,需要注意两点:首先是明晰未来哪种疫苗是发展的主流,或者说比较有潜力发展的品种,这可以根据国内主要易患的病症加以区分;另一方面是可以再以前有基础的品种上进行创新,以减少成本。
疫苗销售市场竞争加剧
疫苗的使用和销售主要分为两类。第一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
中投顾问发布报告称,由于二类疫苗需要自费接种,人们的免疫意识对二类疫苗需求量的影响较大。目前,二类疫苗的定价较高,其收入约占整个疫苗市场收入的70%。
2005年国务院颁布实施《疫苗流通和预防接种管理条例》,打破了长期由各省、市、县疾控中心逐级供应疫苗的局面,二类疫苗生产企业的销售对象由原来的31家省级疾病预防控制机构扩展到数万家省、市、县疾病预防控制机构、接种单位及有资质的疫苗经销企业。
二类疫苗市场的放开,使得其成为企业开展营销的主战场。在政府集中采购的背景之下,中国生物集团的六大所等国有企业在一类疫苗市场中处于垄断地位,而民营企业主要是从事二类疫苗的生产和销售。
吴清功介绍说,相较于一类疫苗,二类疫苗研发生产难度大,但获利空间更大,民营企业试图从难度系数高、见效快的项目中追寻到经济效益。目前国内从事疫苗生产和销售的民营企业有三十多家,其中上市公司有沃森生物,天坛生物,华兰生物、科兴生物、智飞生物等。
随着赛诺菲巴斯德、葛兰素史克、诺华等国外疫苗企业在中国展开布局,国内疫苗市场特别是中高端市场的竞争日趋激烈。除了强大的研发和资金实力,发达的营销体系也是这些跨国巨头占领市场的重要法宝。外资企业通过在中国建立自己的代理机构,进军中国疫苗市场。
记者从北京大学人民医院门诊了解到,该门诊使用的国外疫苗数量已占到一半,且国外疫苗的价格比国内疫苗贵。有数据显示,外资企业批签发疫苗数量占二类疫苗总量的比重从2006年的10%上升至2009年的17%,销售收入则维持在25%左右。(白田田)
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